Камера хранения фармацевтической продукции: требования, условия и лицензирование

1. Условия хранения фармацевтической продукции

Температурный режим +2…+8 °C необходим для хранения лекарственных средств, которые теряют свою эффективность при перегреве или замерзании.

Основные параметры, которые необходимо учитывать:

• Температура: стабильное поддержание +2…+8 °C без скачков.
• Влажность: как правило, 45–65% (в зависимости от конкретных требований к препаратам).
• Контроль микроклимата: обязательны системы мониторинга температуры и влажности.
• Вентиляция: обеспечивается обмен воздуха без резких изменений температуры.
• Герметичность: исключение попадания внешнего теплого воздуха, что может вызвать конденсацию.

2. Основные требования к холодильной камере

✅ Конструктивные особенности камеры

• Стены, потолок и пол – выполнены из сэндвич-панелей с теплоизоляцией не менее 100 мм.
• Двери холодильной камеры – герметичные, оснащены доводчиком, а при необходимости – системой контроля доступа.
• Освещение – LED-светильники с минимальным тепловыделением.
• Напольное покрытие – устойчивое к дезинфекции и механическим нагрузкам.

✅ Оборудование для контроля температуры

• Охлаждающая система – надежные компрессорно-конденсаторные агрегаты с запасом мощности. ВАЖНО! Требуется наличие двух независимых систем холодоснабжения, основной и резервной линии.
• Запасное питание – источник бесперебойного питания (ИБП) или генератор на случай отключения электричества.
• Мониторинг температуры – круглосуточный контроль с системой аварийного оповещения.

✅ Безопасность и соответствие санитарным нормам

• Система сигнализации – контроль открывания дверей и отключения питания.
• Видеонаблюдение – во многих случаях является обязательным требованием.
• Санитарный режим – возможность быстрой дезинфекции, гладкие поверхности без пор и стыков.

3. Нормативные требования в России

Чтобы фармацевтическая камера работала легально, необходимо соблюдать следующие нормы:

📌 ГОСТ 57724-2017 – устанавливает требования к хранению фармацевтической продукции.
📌 СП 3.3.2.3332-16 – санитарные требования к хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств.
📌 Правила GMP (Надлежащая Производственная Практика) – стандарты для фармпроизводителей.
📌 Правила GDP (Надлежащая Дистрибьюторская Практика) – стандарты для логистики и хранения.
📌 Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – регулирует лицензирование хранения фармпрепаратов.

4. Лицензирование и разрешительная документация

Как лицензировать камеру хранения фармпродукции?

Для работы с фармацевтическими препаратами на территории России необходимо получить лицензию.

🔹 Этапы получения разрешения:
1️⃣ Разработка технической документации

• Проект холодильной камеры с расчетами.
• Сертификаты на используемое оборудование.
• Подтверждение соответствия санитарным нормам.

2️⃣ Испытания и валидация

• Проверка стабильности температуры и влажности.
• Тестирование аварийных систем.

3️⃣ Подача документов в Росздравнадзор

• Запрос лицензии на хранение лекарственных средств.
• Проведение инспекции объекта контролирующими органами.

4️⃣ Регулярный контроль и техническое обслуживание

• Систематические проверки состояния оборудования.
• Журналы учета температуры и влажности.

5. Ошибки, которых следует избегать

🚫 Отсутствие системы мониторинга температуры. Без автоматизированного контроля невозможно гарантировать стабильные условия.
🚫 Неправильный выбор хладагента. Некоторые хладагенты запрещены для работы с фармпродукцией.
🚫 Игнорирование норм GMP/GDP. Нарушение этих стандартов может привести к отказу в лицензировании.
🚫 Отсутствие резервного питания. Любой сбой электросети может привести к потере дорогостоящих препаратов.

Выводы

📌 Организация холодильной камеры +2…+8 °C для хранения фармпрепаратов – это сложный процесс, требующий соблюдения санитарных норм, правильного выбора оборудования и лицензирования.
📌 Безопасное хранение лекарственных средств возможно только при наличии надежной системы мониторинга и аварийного оповещения.
📌 Для работы в России необходимо пройти процедуру лицензирования в Росздравнадзоре, а также соблюдать стандарты GMP и GDP.

Компания Промтехкул поможет вам спроектировать, оборудовать и подготовить холодильную камеру для фармацевтических препаратов, полностью соответствующую нормативным требованиям. Если вам требуется консультация или готовое решение – обращайтесь! 🚀